Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale NORITREN 
  10 mg compresse rivestite - Codice confezione 021153010 
  25 mg compresse rivestite - Codice confezione 021153022 
  Codice pratica N1B/2014/1586 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Gruppo
di 11 variazioni costituito da: 
  n. 3 variazioni Tipo IA n. B.I.b.1.c:  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo. Aggiunta di  un  nuovo
parametro  di  specifica  alla  specifica  con  il  metodo  di  prova
corrispondente - Aggiunta dei parametri di specifica:  aspetto  della
soluzione, acidita'/alcalinita', solubilita' e corrispondenti  metodi
analitici. 
  n. 4 variazioni Tipo IB n. B.I.b.2.e: Modifica nella  procedura  di
prova di un principio attivo - Sostituzione del metodo IR secondo USP
per l'dentificazione  del  principio  attivo  con  il  metodo  IR  in
conformita'  alla  Eu.  Ph,  sostituzione  del  metodo  TLC  per   la
determinazione  delle  sostanze  correlate  con  il  metodo  HPLC  in
conformita'  alla  Eu.   Ph,   sostituzione   del   metodo   per   la
determinazione dei metalli pesanti da USP a Eu.Ph,  sostituzione  del
metodo secondo USP per la determinazione  delle  impurezze  organiche
volatili (solventi residui) con il  metodo  descritto  nell'Applicant
Part dell'ASMF del produttore. 
  n. 2 variazioni Tipo IA n. B.I.b.1.b:  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti  del  principio  attivo.  Rafforzamento  dei
limiti delle specifiche - Restringimento dei limiti delle  specifiche
"punto di fusione" e "titolo" in Conformita' alla Eu. Ph. 
  n. 1 variazione Tipo IB n. B.I.b.1.b:  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti  del  principio  attivo.  Rafforzamento  dei
limiti delle specifiche - Restringimento dei limiti  della  specifica
"sostanze correlate" in conformita' alla Eu. Ph. 
  n. 1 variazione Tipo IB n. B.I.b.1.h:  Modifica  dei  parametri  di
specifica  e/o  dei  limiti  del   principio   attivo.   Aggiunta   o
sostituzione di un parametro di specifica  con  il  metodo  di  prova
corrispondente per motivi di sicurezza o di qualita'  -  Sostituzione
del parametro di specifica impurezze organiche volatili con  l'elenco
delle singole impurezze (solventi residui)  e  corrispondente  metodo
analitico in conformita' alla Eu. Ph. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche Tipo IB: dal giorno successivo alla data
della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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