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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Specialita' medicinale: FOLANEMIN 4 MG COMPRESSE Confezioni e numeri di AIC: 30 compresse 034815050 Codice Pratica N1B_2014_1565 (Grouping di variazioni di tipo IB) Variazioni: B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.1.e, B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di un sito di fabbricazione, confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti del medicinale finito: nuovo sito di fabbricazione, confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti del medicinale finito: Special Product's Line S.p.A. - Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR) B.II.b.4.b: Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito: riduzione fino a dieci volte del lotto standard. B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del prodotto finito (uniformita' di contenuto - mass variation). B.III.1.a.3: presentazione di nuovo Certificato di Suitability da parte di un nuovo produttore: GMT Fine Chemicals S.A. (R0-CEP 2008-320-REV 01). B.III.2.b: Modifica delle specifiche del prodotto finito per essere in conformita' con la Farmacopea Europea. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. Amministratore unico Fabio Scaccia T14ADD10814