Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica n. N1A/2014/1991 
  Specialita' medicinale: QARI 200 mg compresse rivestite con film 
  Numero di AIC: 028028064 
  Confezione: 6 compresse 
  Titolare AIC: Mediolanum farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia variazione: Variazione Tipo IAIN, C.I.1 a) 
  Tipo  di  modifica:  Una  o  piu'  modifiche  del  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo,  destinata/e  ad  effettuare   il   risultato   di   un
procedimento di invio dell'Unione. Il medicinale  rientra  nel  campo
d'applicazione definito per il procedimento. 
  Modifica apportata: su richiesta dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza
"implementazione della richiesta di modifica del testo degli stampati
da parte del PRAC (EPITT n. 15914) del  13  Giugno  2014".  Determina
AIFA del 9 Luglio 2014 (Determina FV n. 246/2014),  pubblicata  sulla
Gazzetta Ufficiale n. 169 del 23 Luglio 2014. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 Agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
illustrativo) relativamente  alla  confezione  sopra  elencata  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data del Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione  la  traduzione  giurata  dei  test  in  lingua
tedesca e/o in lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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