Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007,  n.  274.  Modifiche
           apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: BICAVERA; 
  AIC e confezioni: AIC n. 035498 in tutte le confezioni autorizzate; 
  Codice pratica: C1B/2013/2848 - MRP n. DE/H/0316/01-03/IB/015/G; 
  Grouping  of  Variations:  1  Tipo  IB,  categoria  n.   B.II.b.4.a
consistente nella modifica della dimensione del  lotto  del  prodotto
finito sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata
del lotto; 6 Tipo  IB,  categoria  n.  B.II.b.5.z  consistenti  nella
modifica delle prove in corso di fabbricazione durante la  produzione
del prodotto finito; 2 Tipo IB, categoria n.  B.II.b.5.b  consistenti
nell'aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti durante la  produzione
del prodotto finito. 
  Medicinale: BICANOVA; 
  AIC e confezioni: AIC n. 037096 in tutte le confezioni autorizzate; 
  Codice pratica C1B/2013/2847 - MRP n. DE/H/0438/01-03/IB/010/G; 
  Grouping  of  Variations:  1  Tipo  IB,  categoria  n.   B.II.b.4.a
consistente nella modifica della dimensione del  lotto  del  prodotto
finito sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata
del lotto; 7 Tipo  IB,  categoria  n.  B.II.b.5.z  consistenti  nella
modifica delle prove in corso di fabbricazione durante la  produzione
del prodotto finito; 2 Tipo IB, categoria n.  B.II.b.5.b  consistenti
nell'aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti durante la  produzione
del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta, ai sensi dell'art.37 del D.L.vo n. 219/2006. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T14ADD10972