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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Reg. 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: SIMVASTATINA TEVA Codice farmaco: 036616 per tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1A/2014/748 Procedura europea: UK/H/0568/001-004/IA/034 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAin - C.I.z Modifica apportata: aggiunta della frase sulla segnalazione delle reazioni avverse sospette su Foglio illustrativo ed RCP. Medicinale: DOMPERIDONE TEVA Codice farmaco: 035061 per tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1A/2014/1142 Procedura europea: NL/H/0208/001/IAin/017 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAin - C.I.z Modifica apportata: aggiunta della frase sulla segnalazione delle reazioni avverse sospette su Foglio illustrativo ed RCP. Medicinale: LETROZOLO TEVA Codice farmaco: 040367 per tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1A/2014/2056 Procedura europea: UK/H/1570/001/IA/022 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAin - C.I.z Modifica apportata: aggiunta della frase sulla segnalazione delle reazioni avverse sospette su Foglio illustrativo ed RCP. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa all' art. 35, comma 1-bis, D. Lvo 219/2006, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T14ADD11033