Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: BUPIVACAINA ANGELINI 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  Tutte 
  Codice pratica: N1A/2014/1875 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,  si  informa  dell'
avvenuta approvazione della  variazione  di  tipo  IA  (B.III.1.a.2):
presentazione CEP aggiornato  per  il  principio  attivo  Bupivacaina
cloridrato del produttore Moehs Iberica S.L. Cesar Martinelli Brunet,
No. 12° Poligono Industrial Rubi Sur Spain-08191, Barcellona  da  CEP
R0-CEP 2010-277-Rev 00 a R0-CEP 2010-277-Rev 01 
  Medicinale: OMMUNAL 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  Ommunal Adulti 7 mg, 10 capsule rigide - AIC: 036403018 
  Ommunal Adulti 7 mg, 30 capsule rigide - AIC: 036403020 
  Ommunal Bambini 3.5 mg, 10 capsule rigide- AIC: 036403032 
  Ommunal Bambini 3.5 mg, 30 capsule rigide- AIC: 036403044 
  Codice pratica: N1B/2014/1811 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,  si  informa  dell'
avvenuta approvazione del grouping di variazioni - 3  variazioni  IA:
B.III.1.b.3  e  3  variazioni  IB:B.III.1.b.2  -  aggiornamento   dei
certificati  TSE  per  l'eccipiente  gelatina,  da  produttore   gia'
approvato e presentazione di un nuovo certificato TSE per la gelatina
da nuovo produttore. 
  Medicinale: TWICE 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  Tutte 
  Codice pratica: N1A/2014/1983 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,  si  informa  dell'
avvenuta approvazione di un  grouping  di  variazioni  di  tipo  IAIN
(B.II.b.1.a e B.II.b.2.c.1) per aggiunta di ACRAF SpA Via Vecchia del
Pinocchio, 22 60131  Ancona  per  le  operazioni  di  confezionamento
secondario e rilascio dei lotti di prodotto finito. 
  Medicinale: TACHIPIRINA 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  Tachipirina 1000 mg, 8 compresse divisibili- AIC: 012745170 
  Tachipirina 1000 mg, 16 compresse divisibili- AIC: 012745182 
  Codice pratica: N1A/2014/2018 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,  si  informa  dell'
avvenuta approvazione della variazione di tipo  IAIN  (B.II.b.2.c.1):
sostituzione del sito di rilascio dei lotti  di  prodotto  finito  da
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M.  SpA  Via  Berlino,  39  -  24040
Verdellino (BG)  a  Fine  Foods  &  Pharmaceuticals  N.T.M.  SpA  Via
dell'Artigianato, 8/10 - 24041Brembate (BG). 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
T14ADD11085