Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.. 
 

  Titolare A.I.C.: SOL S.p.A., sede legale  in  Via  Borgazzi,  27  -
Monza 
  Specialita' medicinale: OSSIGENO SOL 
  Confezioni e Codice AIC: Tutte le confezioni - 039132 
  1)Codice pratica: N1A/2014/954; Grouping di  variazioni  contenente
n. 3 variazioni IA A.4 "Modifica del nome e/o indirizzo del  titolare
di un ASMF" e n. 3 variazioni  IAIN  A.5  a)"Modifica  del  nome  e/o
indirizzo del fabbricante del prodotto finito, attivita' per le quali
e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti. Cambio del nome  dei
seguenti fabbricanti del principio attivo  ossigeno  e  del  prodotto
finito OSSIGENO SOL gas medicinale criogenico in contenitori fissi 
  da Air Liquide Impianti Massificazione srl - Sarroch  (CA)  ad  Air
Liquide Italia Produzione srl  -  Sarroch  (CA);  da  Rivoira  Spa  -
Ravenna a Rivoira Operations srl; da Rivoira  Spa  -  Verres  (AO)  a
Rivoira Operations srl - Verres (AO). 
  2)Codice pratica: N1A/2014/955; Variazione IA A7 
  Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo,  un
prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di  confezionamento,   un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito  in  cui  si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di  un
reattivo o di un eccipiente. Soppressione dei seguenti fabbricanti di
principio attivo del prodotto  finito  OSSIGENO  SOL  gas  medicinale
criogenico in contenitori fissi: SOL  SpA  di  Cuneo  e  Air  Liquide
Italia produzione Srl di San Nicola La Strada (CE); soppressione  dei
seguenti fabbricanti del prodotto finito OSSIGENO SOL gas  medicinale
compresso in bombole: Vivisol Napoli Srl di Marcianise (CE),  Vivisol
Silarus Srl di Battipaglia (SA), SOL SpA di Bigarello (MN),  SOL  SpA
di Cuneo e Cecchet Albino Officina di Geom. Mario Bonomi di Brescia. 
  2)Codice pratica: N1A/2014/981; Variazione IAIN B.I.a.1a)  Modifica
del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio  attivo  (compresi  eventualmente  i  siti   di   controllo
qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un  certificato   di
conformita' alla farmacopea europea. Il fabbricante proposto fa parte
dello  stesso  gruppo  farmaceutico  del   fabbricante   al   momento
approvato. Aggiunta del nuovo sito  di  produzione  SPG  -  SOL  Plin
Gorenjska d.o.o., Cesta 1. Maja 42, 4270 Jesenice, Slovenia. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un legale rappresentante 
                      ing. Alessandro Castelli 

 
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