Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Codice pratica: N1A/2014/1055 
  Medicinali: AZATIOPRINA ASPEN 50 mg compresse rivestite  con  film,
AIC n. 020957039; LANOXIN 0,5 mg/2 ml soluzione iniettabile,  AIC  n.
015724053; LANOXIN 0,5 mg/ml gocce orali soluzione, AIC n. 015724014;
LANOXIN 0,05 mg/ml sciroppo AIC n. 015724077; LANOXIN compresse,  AIC
015724 in tutte le confezioni autorizzate;  ALKERAN  2  mg  compresse
rivestite con film AIC n. 021250030; ALKERAN 50 mg/10  ml  polvere  e
solvente per soluzione iniettabile AIC n. 021250028;  LEUKERAN  2  mg
compresse rivestite con film AIC n. 024790026; MYLERAN 2 mg compresse
rivestite con film AIC n. 024787018; PURI-NETHOL 50 mg compresse  AIC
n. 010344012; TIOGUANINA ASPEN 40 mg compresse AIC n. 022825018 
  Tipo di modifica: Tipo IAIN, C.I.8.a) Introduzione di  una  sintesi
del sistema di farmacovigilanza,  modifiche  concernenti  la  persona
qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) 
  Modifiche apportate: modifica della QPPV 
  Codice pratica: N1A/2014/1639 
  Medicinali: AZATIOPRINA ASPEN 50 mg compresse rivestite  con  film,
AIC n. 020957039; LANOXIN 0,5 mg/2 ml soluzione iniettabile,  AIC  n.
015724053; LANOXIN 0,5 mg/ml gocce orali soluzione, AIC n. 015724014;
LANOXIN 0,05 mg/ml sciroppo AIC n. 015724077; LANOXIN compresse,  AIC
015724 in tutte  le  confezioni  autorizzate;  ALKERAN  50  mg/10  ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC n. 021250028; 
  Codice pratica: N1A/2014/1011 
  Medicinali: LEUKERAN 2 mg  compresse  rivestite  con  film  AIC  n.
024790026;  MYLERAN  2  mg  compresse  rivestite  con  film  AIC   n.
024787018; PURI-NETHOL 50 mg compresse AIC n. 010344012; 
  Tipo di modifica: Tipo  IAIN,  A.1.  Modifiche  dell'indirizzo  del
titolare AIC 
  Modifiche apportate: Modifica dell'indirizzo del titolare da  12/13
Exchange Place  I.F.S.C.,  Dublin  1,  Irlanda  a  3016  Lake  Drive,
Citywest Business Campus Dublin 24 -Irlanda. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data della loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
T14ADD11177