Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. Specialita' Medicinale: LURA "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" - 20 capsule (AIC n. 036943013). Titolare AIC: Ecupharma S.r.l. Codice Pratica: N1A/2014/1944. Tipo modifica: Grouping di variazioni. N.2 tipo IA n. A.7: Eliminazione di un fabbricante responsabile di produzione capsule in bulk e controllo qualita' (Valpharma International S.p.A, Via G. Morgagni, 2 - 47864 Pennabilli (RN) Italia) e di uno responsabile di confezionamento, controllo qualita' e rilascio lotti (Montefarmaco S.p.A, Via G. Galilei, 7, 20016 Pero (MI) Italia). Codice Pratica: N1B/2014/1777. Tipo modifica: Grouping di variazioni. - Tipo IB n. B.II.b.1.e) Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito (produzione): Special Product's Line S.p.A, Strada Paduni, 240, 03012 Anagni (FR) Italia. - Tipo IAin: n. B.II.b.1.a), B.II.b.1.b) Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito (sito di imballaggio primario e secondario) e n. B.II.b.2.c.2) Modifiche qualitative del prodotto finito: aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti con controllo lotti/prove: Special Product's Line S.p.A, Strada Paduni, 240, 03012 Anagni (FR) Italia. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Rosanna Esposito T14ADD11194