Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo  procedura  di  Mutuo
Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.
                              712/2012. 
 

  Titolare: FDC Pharma Ltd. 
  Specialita' medicinale: LATANOPROST FDC Pharma 50 mcg/ml  collirio,
soluzione. 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  50   microgrammi/ml   collirio,
soluzione - 1 flacone in LDPE da 2,5 ml  (A.I.C.  n.  040895017);  50
microgrammi/ml collirio, soluzione - 3 flaconi  in  LDPE  da  2,5  ml
(A.I.C. n. 040895029); 50  microgrammi/ml  collirio,  soluzione  -  6
flaconi in LDPE da 2,5 ml (A.I.C. n. 040895031). 
  Specialita' medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO FDC Pharma 50 mcg/ml
+ 5 mg/ml collirio, soluzione. 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  50  mcg/ml  +  5  mg/ml  collirio,
soluzione - 1 flacone LDPE 2,5 ml (A.I.C. n. 040873010); 50 mcg/ml  +
5 mg/ml collirio, soluzione -  3  flaconi  LDPE  2,5  ml  (A.I.C.  n.
040873022); 50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione - 6 flaconi  LDPE
2,5 ml (A.I.C. n. 040873034). 
  Raggruppamento di variazioni: Tipo IA A7: Cancellazione di un  sito
in cui si eseguono i controlli dei lotti di prodotto finito. Tipo  IA
B.II.b.2.a: Sostituzione di un sito in cui si  eseguono  i  controlli
dei lotti di prodotto finito. 
  Procedura   europea   n.   UK/H/XXXX/IA/311/G.    Codice    pratica
C1A/2014/2147. 
  Data di fine procedura europea e approvazione: 7 agosto 2014. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Daniela Contini 

 
T14ADD11196