Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Actavis Group PTC ehf 
  Medicinale: COBESAR 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutti i dosaggi e tutte  le  confezioni
autorizzate - AIC n. 041114 
  Codice     Pratica:     C1B/2013/2039      -      Procedura      n.
EE/H/0153/001-003/IA/006/g 
  Variazione di tipo Grouping IB n. B.I.b.2 e);  IA  n.  B.III.2  b):
Sostituzione di una procedura di prova (Assay) per l'adeguamento alla
Farmacopea  Europea.  Modifica  al  fine   di   conformarsi   ad   un
aggiornamento della monografia applicabile alla Farmacopea europea. 
  Procedura n. EE/H/0153/001-003/IA/005/g 
  Variazione  di  tipo  Grouping  IAIN  n.  B.III.1.a)  1.;  IAIN  n.
B.III.1.a)  3.:  Presentazione  di  un  nuovo  certificato,  per   il
principio attivo  (Irbersartan),  da  parte  di  un  produttore  gia'
approvato Zhejiang Huahai  Pharmaceutical  co.,  ltd  -  Cina  R0-CEP
2010-033-Rev 00.  Presentazione  di  un  nuovo  certificato,  per  il
principio attivo (Idroclorotiazide), da parte di un nuovo  produttore
Teva Pharmaceutical Industries Ltd., API Division -  5  Basel  Street
49131 Petah-Tiqva - Israele che sostituisce due  siti  di  produzione
(IPCA-India e Unichem-India) R1-CEP 2004-149-Rev 01. 
  Codice     Pratica:     C1A/2012/2566      -      Procedura      n.
EE/H/0153/001-003/IA/004 
  Variazione di tipo IA n. B.II.b.3 a): Modifica minore nel  processo
di produzione (aggiunta di due passaggi di setacciatura). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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