Applicazione  della  Determina  AIFA  del  25/08/2011   relativa   al
silenzio/assenso  che  impatta  sugli  stampati  e  rientranti  nelle
ipotesi di cui all'art.1, comma 5 della Determinazione del  Direttore
Generale dell'AIFA n. 371 del  14/04/2014  concernente  "Criteri  per
l'applicazione delle disposizioni  relative  allo  smaltimento  delle
                       scorte dei medicinali" 
 

  Codice Pratica: C1B/2014/1812 
  N° di Procedura Europea: SE/H/0831/001/1B/017/G 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: LIVOPAN - AIC 039444 - gas medicinale compresso  50%/50
% Protossido d'azoto/Ossigeno. 
  Confezioni:  039444017/M,  039444029/M,  039444031/M,  039444043/M,
039444056/M, 039444068/M, 039444070/M, 039444082/M. 
  Titolare AIC: AGA AB, SE-181  81  Lidingö,  Sweden;  concessionario
esclusivo per l'Italia: Linde Medicale srl. 
  Tipologia variazione: Grouping IB, B.I.a.1 a); IA, B.I.a.1 f);  IA,
B.1.a.2 a); IA, B.I.a.4 b). 
  Tipo di modifica: inserimento di un sito produttivo della  sostanza
attiva; il sito produttivo fa parte dello stesso gruppo  farmaceutico
del fabbricante approvato, B.I.a.1 a).  Nel  sito  si  effettuano  il
controllo dei lotti, B.I.a.1 f). Modifiche  minori  nel  processo  di
fabbricazione che non modificano la qualita'  del  principio  attivo,
B.1.a.2 a). Aggiunte nuove prove e limiti in corso di  fabbricazione,
B.I.a.4 b). 
  Modifica apportata: viene introdotto un nuovo sito  produttivo  per
la sostanza attiva azoto protossido, il sito e' in Repcelak  (HU),  e
fa parte dello stesso gruppo farmaceutico dell'altro sito autorizzato
che e' in Copenhagen (DK). La variazione e' IB perche'  non  soddisfa
completamente  il  punto  1  della  B.I.a.1  a)  circa  i  metodi  di
preparazione ed  i  controlli  'in  progress'  che  sono  leggermente
differenti tra i due siti. Le differenze di  produzione  e  controllo
tra i due siti non  modificano  la  qualita'  della  sostanza  attiva
prodotta. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   6   Foglio    Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la traduzione giurata 
  dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Il procuratore 
                         ing. Marta Mancini 

 
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