Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  1)Specialita' medicinale: NATECAL D3  600  mg  +  400  IU  chewable
tablets and orodispersible tablets 
  Codice  A.I.C.:  034899  in  tutte  le  confezioni  e   i   dosaggi
autorizzati 
  2)Specialita' medicinale: NATECAL D3  600  mg  +  400  IU  chewable
tablets 
  Codice  A.I.C.:  034899  in  tutte  le  confezioni  e   i   dosaggi
autorizzati 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  1)Procedura di Mutuo Riconoscimento IT/H/0112/001-002/IAIN/044 
  Codice pratica: C1A/2014/2214 
  Tipo  IAIN  B.II.b.1a)  Aggiunta  di  un  sito  di  confezionamento
secondario del prodotto finito: Segetra Pharma srl, Via Milano, 85  -
San Colombano al Lambro (MI) 
  Data di implementazione: 03.07.2014 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  2)Procedura di Mutuo Riconoscimento IT/H/0112/001/IB/045/G 
  Codice pratica: C1B/2014/1970 
  Variation Type IB foreseen n. B.II.f.1.b) 1 -  prolungamento  della
validita' del prodotto finito: da 2 a 3 anni. 
  Variation  Type  IB  foreseen  n.  BV.II.f.1.d)  -  modifica  delle
condizioni di conservazione del prodotto  finito:  da  "Conservare  a
temperature non superiori  ai  30°  C.  Conservare  nella  confezione
originale per tenerlo al riparo dall'umidita'", a: "Conservare  nella
confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'". 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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