Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di
una  specialita'  per  uso   umano   secondo   procedura   di   Mutuo
                           Riconoscimento. 
 
 
      Modifica apportata ai sensi del D.lgs 29/12/2007, n.274. 
 

  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: AURADOL 2,5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in commercio: 
  AIC n. 035673021 (2 compresse) 
  AIC n. 035673033 (6 compresse) 
  AIC n. 035673019 (30 compresse) 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi  del
Regolamento(CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of variations: Var. Tipo IAin - C.1.8.a: Introduction of a
summary of  pharmacovigilance  system,  changes  in  QPPV  (including
contact details)  and/or  changes  in  the  Pharmacovigilance  System
Master File (PSMF) location; Var. Tipo IAin - A.1: Change in the name
and  or  address  of  the  marketing  authorisation  holder   (Cambio
dell'Indirizzo di Luso Farmaco S.p.a. - MAH in Italia). 
  Procedura EU: FR/H/0199/01/IA/053/G - Codice pratica: C1A/2014/1874 
  Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 27 agosto 2014 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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