Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni. 
 

  Titolare AIC: Meda Pharma S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2014/1842 
  Specialita' medicinale: DALMADORM 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
022717 
  Variazione IA, A7 - Soppressione di un sito di fabbricazione  della
sostanza attiva flurazepam monocloridrato (DSM  Nutritional  Products
Ltd). 
  Codice pratica: C1A/2014/2112 
  Specialita' medicinale: ACNATAC 10 mg/g + 0,25 mg/g gel 
  Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
042056 
  MRP n. SE/H/1134/01/IA/008, conclusa in data 13/08/2014 
  Variazione IA, B.III.1.a.2  Aggiornamento  del  CEP  del  principio
attivo tretinoina da parte di un produttore  gia'  autorizzato:  OLON
S.p.A., da R1-CEP 1998-082 REV 05 a R1-CEP 1998-082 REV 06. 
  Codice pratica: C1A/2014/2135 
  Specialita' medicinale: FORMOTEROLO VIATRIS NOVOLIZER 
  Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037316 
  MRP n. DE/H/0571/IA/022/G conclusa in data 06/08/2014 
  Raggruppamento di variazioni IA: B.II.c.1.b Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica (microbiological quality) alla  specifica  con
il  corrispondente  metodo  di  prova  per   l'eccipiente   lattosio.
B.II.c.2.a Modifiche minori  ad  una  procedura  di  prova  approvata
(microbiological  test)   per   l'eccipiente   lattosio.   B.II.d.1.a
Restringimento dei limiti di una  specifica  approvata  del  prodotto
finito. B.II.d.1.d Soppressione di  un  parametro  di  specifica  non
significativo  dalle  specifiche  del  prodotto  finito.   B.II.d.2.a
Modifiche minori ad una procedura di prova approvata per il controllo
del  medicinale  finito.  B.III.1.a.2  Aggiornamento  del   CEP   del
principio  attivo  Formoterolo  fumarato  diidrato  da  parte  di  un
produttore  gia'  autorizzato:  Teva  Pharmaceutical  Industries,  da
R0-CEP 2008-042 Rev 00 a R0-CEP 2008-042 Rev 01. 
  Codice pratica: N1A/2014/1975 
  Specialita' medicinale: MESTINON 
  Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
009286 
  Raggruppamento di variazioni IA: B.III.1.a.1  Presentazione  di  un
nuovo CEP per il  principio  attivo  piridostigmina  bromuro,  da  un
fabbricante gia' autorizzato: Helsinn Chemicals  SA,  CEP  n.  R0-CEP
2001-348-Rev 00. 4 variazioni B.III.1.a.2  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato per il principio  attivo  piridostigmina  bromuro,  da  un
fabbricante  gia'  autorizzato:  Helsinn  Chemicals  SA,  da   R0-CEP
2001-348-Rev 00 a R1-CEP 2001-348-Rev 02.  2  variazioni  B.III.1.a.2
Presentazione  di  un  CEP  aggiornato  per   il   principio   attivo
piridostigmina bromuro, da un fabbricante gia' autorizzato: DSM  Fine
Chemicals, da CEP R0 - CEP 2003-117- Rev 00 a R1 -  CEP  2003-117-Rev
01. 
  Codice pratica: N1A/2014/2031 
  Specialita' medicinale: ALMARYTM 
  Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
025728 
  Raggruppamento di 2 variazioni IA: B.III.1.a.2 Presentazione di  un
CEP aggiornato per il principio  attivo  flecainide  acetato,  da  un
fabbricante gia' autorizzato: 3M France, da R0-CEP 2005-278-Rev 03  a
R1-CEP 2005-278-Rev 01.I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti
in commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.
Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore delegato 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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