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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Reg. (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Polifarma S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma Specialita' medicinale: CEPIM Confezione e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 028896. Codice pratica: N1B/2014/1617 Var. Tipo IB B.II.b.1.f): Sostituzione di un sito di fabbricazione del prodotto finito, in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili. Sostituzione del sito responsabile di tutte le fasi di produzione della fiala solvente (Acqua p.p.i.), prodotta mediante sterilizzazione terminale: da: Bristol-Myers Squibb S.r.l.- Anagni (FR) a: Alfa Wassermann S.p.A. - Alanno (PE). Specialita' medicinale: FOSFORILASI Confezione e numero A.I.C.: "polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m." 5 fiale liofilizzate + 5 fiale solvente - AIC n. 013237033. Codice pratica: N1A/2014/1984 Var. Tipo IAIN B.III.1.a)3: Presentazione di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea relativo ad un principio attivo Lidocaina HCl da parte di un nuovo produttore in aggiunta: Moehs Catalana S.L. - R1-CEP 1996-020-Rev 06. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Amministratore delegato Andrea Bracci T14ADD11248