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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Codice pratica: C1B/2014/1504 Procedura n. UK/H/0032/002-003/IB/066/G Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH - Emil von Behring Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) Specialita' medicinale: MONONINE (AIC 028142) Codice confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di MRP. Variazione di Tipo IB Grouping : "Var. Tipo IA (B.II.d.2 - a) per aggiornamento editoriale della procedura Q-10-024 per il test del pH per soddisfare i requisiti della USP e della JP; Var. Tipo IB (B.I.c.1 - z) per aggiornamento della Licenza no. 3997-3 Mannitolo (EUPh); Var. Tipo IB (B.II.e.3 - b) per la sostituzione del test in-house di scansione dello spettro UV relativo alla chiusura del contenitore con il metodo EU-Ph basato sull'assorbanza". I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione in G.U. Il procuratore speciale prof. Maria G. Mangano T14ADD11258