Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre  2007,  n.
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  Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 039414 tutte le confezioni. 
  Codice pratica n.: N1B/2014/1865 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IB (4 x IB e 10 x IA) 
  Modifiche  apportate:  sostituzione  del  sito  di  produzione  del
principio attivo da Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co.,  Ltd.;  Sito
di Waisha; Cina a Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co. Ltd.;  Sito  di
Linhai; Cina e modifiche  correlate  per  l'aggiornamento  del  ASMF.
Aumento della dimensione del lotto;  aggiunta  di  alcune  specifiche
(Benzene   per   il   materiale   di   partenza    2-(3-benzoilfenil)
propionitrile e dei solventi residui per  l'intermedio  Ketoprofene);
eliminazione di alcuni saggi per il solvente acqua purificata  e  per
il solvente etanolo  anidro  ed  etanolo  edibile;  rafforzamento  di
alcuni limiti (impurezza a RRT 1,23  per  il  materiale  di  partenza
2-(3-benzoilfenil) propionitrile e per il  saggio  delle  endotossine
batteriche per il solvente acqua purificata; sostituzione del  saggio
per la determinazione delle impurezze per il  materiale  di  partenza
DL-Lisina Base 50% soluzione; aggiunta di alcune specifiche  (Benzene
non routinaria e solubilita'); rafforzamento dei limiti per il saggio
dell'etanolo e alla modifica delle condizioni  di  conservazione  del
principio attivo. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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