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Comunicazione notifica regolare UVA del 09/09/2014 - Prot. n. 93165 Medicinale: ACIDO CLODRONICO EG 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile AIC n. 035014 - Tutte le confezioni - Codice Pratica n. N1B/2014/1144 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 z) IB unforeseen Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento stampati per implementare le avvertenze contenute nel CSP finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing n. BE/H/PSUR/0011/002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione Notifica regolare UVA del 09/09/2014 - Prot. N. 93098 Medicinale: VERAPAMIL EG 120 mg e 240 mg compresse a rilascio modificato AIC n. 032100 - Tutte le confezioni - Codice Pratica n. N1A/2014/8 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 a) IAin Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI in seguito alla conclusione della procedura EE/W/0005/pdWS/001 (Art.45 Regulation (EC) No 1901/2006) del 28/02/2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. II Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T14ADD11268