Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Crinos S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: NITENS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 028209043  "0,223%  collutorio",  flac.
200 ml 
  Codice Pratica: N1B/2014/1581 
  Modifica Tipo IB n.  B.II.f.1.b.2  -  Estensione  della  durata  di
conservazione del colluttorio dopo prima apertura: da entro 30 giorni
a entro 60 giorni. 
  Specialita' Medicinale: SIMECRIN 40 mg, 80 mg e  120  mg  compresse
masticabili, 80 mg/ml emulsione orale  e  Bambini  66,6  mg/ml  gocce
orali, emulsione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 034842 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2014/1934 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin  n.  B.III.1.a.1  +  n.  2  IA  n.
B.III.1.a.2  -  Presentazione  e  aggiornamenti  CEP  del  produttore
autorizzato del principio attivo Eigenmann &  Veronelli  (Italia)  da
DMF a R1-CEP 2006-140 Rev 00. 
  Specialita'  Medicinale:  BICALUTAMIDE  CRINOS  50   mg   compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038399 - Tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: C1A/2013/2969 
  Procedura Europea n. FR/H/0330/001/IA/035/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito
Centrafarm  Services  B.V.  (Paesi  Bassi)  solo  per  le   fasi   di
confezionamento e controllo; Tipo IA n. B.II.b.2.a  -  Controllo  dei
lotti anche presso Labor of Helm AG (Germania). 
  2) Codice Pratica: C1A/2014/1727 
  Procedura Europea n. FR/H/0330/001/IA/037/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione  dei  siti
responsabili del rilascio dei lotti:  ALIUD  Pharma  GmbH  &  Co.  KG
(Germania) e STADA Production Ireland Ltd  (Irlanda);  Tipo  IAin  n.
C.I.8.a - Introduzione  del  Sistema  di  Farmacovigilanza  di  Stada
Arzneimittel AG (Germania). 
  Specialita' Medicinale: LISITENS 10 mg e 20 mg compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039635 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2014/2494 
  Procedura Europea n. DE/H/2215/001-002/IA/005/G 
  Grouping variation: Tipo IA  n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del
produttore del prodotto finito da Zorka Pharma a.d., Sabac (Serbia) a
Hemofarm d.o.o., Sabac (Serbia); Tipo IA n. A.7  -  Eliminazione  del
sito di produzione Stada Production Ireland Ltd (Irlanda); Tipo  IAin
n. C.I.8.a - Introduzione del Sistema di  Farmacovigilanza  di  Stada
Arzneimittel AG (Germania). 
  Specialita' Medicinale: ARANDA 250 mg e 500 mg compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040194 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2014/1978 
  Procedura Europea n. AT/H/0289/001-002/IA/007 
  Modifica Tipo  IAin  n.  C.I.8.a  -  Introduzione  del  Sistema  di
Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania). 
  Specialita' Medicinale: TOVANIRA 10 mg,  20  mg,  40  mg  e  80  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041199 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2014/1740 
  Procedura Europea n. AT/H/0348/001-004/IB/013/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.I.a.2.a - Modifica minore
nel processo di produzione del principio attivo; Tipo IB n. B.I.a.2.e
- Modifica minore nella restricted part del DMF di  Dr  Reddy's  Lab.
Ltd. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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