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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V & A/P/90428 del 01 settembre 2014 Medicinale: CIPROFLOXACINA ACCORD "250 mg, compresse rivestite con film"; "500 mg, compresse rivestite con film"; "750 mg, compresse rivestite con film". Confezioni: 041019 011, 023, 035, 047, 050, 062, 074, 086, 098, 100, 112, 124, 136, 148, 151, 163, 175, 187, 199, 201, 213, 225, 237, 249, 252, 264, 276, 288, 290, 302. Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l. N. e Tipologia variazione: SE/H/1026/01-03/IB/06 - C.I.2.a IB - Codice Pratica n. C1B/2013/2060 - Tipo di modifica: Aggiornamento RCP e Foglio illustrativo in linea con i testi dell'originator. N. e Tipologia variazione: SE/H/1026/01-03/IB/08 - C.I.2.a IB - Codice Pratica n. C1B/2014/806 - Tipo di modifica: Aggiornamento RCP e Foglio illustrativo in linea con i testi dell'originator. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (par. 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 4.9 e 5.1) del RCP e corrispondenti paragrafi del FI relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' di ritiene affidata al titolare AIC. Il titolare AIC deve apportare le necessarie modifiche del RCP alla entrata in vigore della presente notifica; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione in GU della presente notifica i nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati con il FI aggiornato. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della notifica che i lotti prodotti nel periodo di cui precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in ET. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente notifica. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Procuratore speciale dott. Massimiliano Rocchi T14ADD11455