Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Codice Pratica N1B/2014/1682 Specialita' Medicinale (AIC n. 037367) SIMVASTATINA ALTER 10 mg, 20 mg, 40 mg Compresse rivestite con film Confezioni: AIC n. 037367012, AIC n. 037367024, AIC n. 037367036 AIC n. 037367048, AIC n. 037367051. Tipologia variazione: IB unforeseen, C.I.z Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta FV Modifica Apportata: Modifica del RCP a seguito dell'esito PRAC In applicazione della determina AIFA del 25.08.2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs 219/2006, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Laura Zuccon T14ADD11511