Estratto comunicazione notifica regolare V & A del 17 settembre  2014
                  protocollo n. AIFA/V & A/P/96081 
 

  Medicinale: GEMCITABINA ACCORD 100 mg/ml concentrato per  soluzione
per infusione 
  Confezioni: 040928018, 040928020, 040928032, 040928044, 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: NL/H/2136/001/IB/009 - IB C.I.3.z) - 
  Codice Pratica n. C1B/2014/872 - Tipo  di  modifica:  Aggiornamento
delle informazioni del prodotto in linea  con  la  valutazione  della
procedura di PSUR worksharing (SE/H/PSUR/0043/002). 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (par.4.4.  e
4.8) del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI  relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente notifica  al  RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata  in  ET.  I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in GU della presente notifica. Il titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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