Estratto comunicazione di integrazione della notifica regolare V &  A
         del 2 aprile 2014 protocollo n. AIFA/V & A/P/35390 
 

  Medicinale: MONTELUKAST AHCL 4 mg e 5 mg compresse masticabili 
  Confezioni: 041662014, 041662026, 041662038, 041662040, 041662053, 
  041662065, 041662077, 041662089, 041662091, 041662103, 041662115, 
  041662127, 041662139, 041662141, 041662154, 041662166, 041662178, 
  041662180, 041662192, 041662204, 041662216, 041662228, 041662230, 
  041662242, 041662255, 041662267 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: NL/H/1946/01-02/IB/04 - IB C.I.2.a - 
  Codice Pratica  n.  C1B/2013/2336  -  Tipo  di  modifica:  Modifica
stampati - E' autorizzata l'integrazione della notifica regolare V  &
A del 2 aprile 2014 protocollo n. AIFA/V & A/P/35390 con  riferimento
ai  paragrafi  emendati  (paragrafo  4.8  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il titolare AIC deve apportare le necessarie modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente notifica al RCP; entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata  in  ET.  I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in GU della presente notifica. Il titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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