Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE s.m.. 
 

  Codice Pratica N°: N1B/2014/1714 
  Specialita' Medicinale: XIPOCOL 
  Codice farmaco: Tutte le confezioni autorizzate, AIC 037357 
  Tipologia variazione: C.I.z, Tipo IB 
  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Modifica Apportata: Modifiche del Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto   su   richiesta   dell'ufficio   di   Farmacovigilanza
(AIFA/FV/51120/P del 15/05/2014) a  seguito  di  raccomandazione  del
PRAC. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi  4.4  e  5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
T14ADD11747