Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.  29
                        dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Actavis Group PTC ehf 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i  dosaggi  e  le  confezioni
autorizzate - AIC n. 037344 - Codice Pratica: N1B/2014/1838 
  Variazione di tipo Grouping IAIN n. B.II.b.1 a), IAIN  n.  B.II.b.1
b),  IB  n.  B.II.b.1  e),  B.II.b,2  c)  2.,  IA  n.  B.II.b.4   b):
Sostituzione di Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., quale sito
di confezionamento  secondario,  primario,  produzione,  controllo  e
rilascio lotti con: Special Product's Line SpA -  Strada  Paduni,  n.
240 - 03012 Anagni (FR) - Italia (per dosaggi da 250 mg  e  500  mg).
Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito,  sino  a  10
volte inferiore la dimensione attuale approvata (per dosaggi  da  250
mg e 500 mg). 
  Codice Pratica: N1B/2014/1839 
  Variazione di tipo Grouping n. B.II.b.1 a), IAIN n. B.II.b.1 b), IB
n.  B.II.b.1  e),  B.II.b,2  c)  2.:  Sostituzione   di   Laboratorio
Farmacologico  Milanese  S.r.l.,  quale   sito   di   confezionamento
secondario, primario, produzione, controllo  e  rilascio  lotti  con:
Special Product's Line SpA - Strada Paduni, n.  240  -  03012  Anagni
(FR) - Italia (per il dosaggio da 750 mg). 
  Codice Pratica: N1B/2014/2002 
  Variazione di tipo IAIN n. B.III.1 a) 3.: Presentazione di un nuovo
certificato d'idoneita' alla Farmacopea europea, da parte di un nuovo
produttore Dr Reddy's Laboratories Limited -  8-2-337,  Road  No.  3,
Banjara Hills - 500 - 034 Hyderabad, Andhra Pradesh -  India  (R1-CEP
2003-013-Rev 04). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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