Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                  di una specialita' per uso umano. 
 
 
Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE   come
                 modificato dal Regolamento 712/2012 
 

  Codice Pratica: N1B/2014/1609 
  Medicinale: 
  AIC n. 029277011 - LISANIRC 80 mg compresse a rilascio modificato -
20 compresse da 80 mg 
  Titolare  AIC:   Laboratorio   Italiano   Biochimico   Farmaceutico
LISAPHARMA S.p.A. (CO) - Via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO) 
  Tipologia variazione: Tipo IB - C.I.2 a) 
  Tipo  di  Modifica:  Adeguamento  degli  stampati  alle   modifiche
introdotte con la procedura IT/H/PSUR/0021/002. 
  Modifica  apportata:   modificato   il   paragrafo   4.8   "Effetti
indesiderati" del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro  e  non  oltre  i  6  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC  tiene  a  disposizione  la  traduzione
giurata dei testi in lingua tedesca. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Giorgio Zagnoli 

 
T14ADD11989