Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del  comma  1  bis  dell'art.  35  del
                           D.Lgs. 219/2006 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  Virgilio  Maroso
50 - Roma 
  Specialita' medicinale: PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione 
  AIC 035475019 - 12 flaconcini da 100 ml 
  AIC 035475021 - 12 flaconcini da 50 ml 
  AIC 035475033 - 50 sacche da 100  ml  in  PP/Polyolefin  con  porta
twist-off 
  Codice pratica: C1A/2014/1465 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/197/01/IA/067/G 
  Tipologia di variazione: grouping variation comprensivo di: 
  1)  Variazione  B.II.e.I.b.3  Tipo  IA   -   Eliminazione   di   un
confezionamento  che  non  comporta  l'eliminazione  completa  di  un
dosaggio o di una forma farmaceutica (sacca 100 ml) 
  2) Variazione A.7 Tipo IA - Eliminazione di un sito  di  produzione
del  prodotto  finito  (Grifols  -  Spagna  -  responsabile  per   la
produzione, confezionamento, controllo e rilascio per  le  sacche  da
100 ml) 
  3) Variazione A.7 Tipo IA - Eliminazione di un sito  di  produzione
del prodotto  finito  (Renaudin  -  Francia  -  responsabile  per  la
produzione, confezionamento, controllo e rilascio per i flaconcini da
50 ml e 100 ml) 
  4) Variazione A7 Tipo IA - Eliminazione di un  sito  di  produzione
del prodotto finito (Corden Pharma - Latina  -  responsabile  per  il
controllo per i flaconcini da 50 ml e 100 ml) 
  5) Variazione A.1 Tipo IAIN - Modifica dell'indirizzo del  titolare
AIC in Portogallo 
  Tenuto conto della Determina AIFA n.  371  del  14/04/2014  (art.1,
comma 4) concernente "Criteri per l'applicazione  delle  disposizioni
relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali di cui all'art.
37 comma 1-bis del D. Lgs 219/2006", sia i lotti gia'  prodotti  alla
data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della  variazione  in
oggetto, sia i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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