Modifica secondaria di un autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Boehringer Ingelheim  International  GmbH,  Ingelheim  am
Rhein,  Germania;  Rappresentante  in  Italia:  Boehringer  Ingelheim
Italia S.p.A., Via Lorenzini 8, 20139 Milano. 
  Medicinale: PRADIF 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film" 
  Numeri di A.I.C. non disponibili 
  Codice pratica: C1B/2014/1584 
  Procedura di mutuo  riconoscimento  n.:  NL/H/xxxx/WS/085  relativa
alla variazione NL/H/555/001/WS/022 
  Modifica apportata: Variazione  Tipo  IB  B.II.b.5  Modifica  delle
prove in corso di fabbricazione o dei  limiti  applicati  durante  la
fabbricazione del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti applicati
in corso di fabbricazione 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M. Cencioni 
                           Il procuratore 
                          p.v. G. Maffione 

 
T14ADD11995