Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: CALCIO LEVOFOLINATO TEVA 
  Codice A.I.C.: 036159 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2014/1856 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni per aggiornamento CEP R0-CEP
2008-320-Rev 01: 1 x Tipo IA - B.III.1.a.2 per aggiornamento CEP; 3 x
Tipo IA  -  B.I.a.1.f  per  l'aggiunta  dei  siti  di  controllo  del
principio attivo: Solvias AG; Römerpark 2; 4303 Kaiseraugst; Svizzera
(Solventi residui,  platino  e  rotazione  ottica);  Confarma  France
S.A.R.L.;  Rue  du  canal  d'Alsace;  68490  Hombourg  Z.I.;  Francia
(Microbiologia); Confarma  SA  Suisse;  Emil-Frey  Strasse  39;  4142
Munchenstein / Basel; Svizzera (Microbiologia). 
  Medicinale: LORATADINA TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 037552 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/0582/IA/027/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/2432 
  Tipo di modifica: gruppo di  variazioni  Tipo  IA  -  B.II.b.4.a  -
B.II.b.3.a 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  un  ulteriore  batch  size   da
4.000.000 di compresse; modifica minore nel  processo  di  produzione
del prodotto finito. 
  Medicinale: FOSINOPRIL TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 037594 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2014/1498 
  Procedura europea: UK/H/0789/001-002/IA/037 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in
Francia. 
  Medicinale: LOSARTAN TEVA 
  Confezioni e numeri AIC:  038098-038112  per  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/2134 
  Procedura europea: UK/H/0925/003-004/IB/024 
  Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b 
  Modifica apportata: modifica del nome del medicinale in Portogallo. 
  Medicinale: CALCITRIOLO TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 035297 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/2363 
  Procedura europea: UK/H/0373/001-002/IA/027 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.a.1.a 
  Modifica apportata: modifica della composizione dell'inchiostro  di
stampa utilizzato per la capsule (da "Opacode S-1-27794"  a  "Opacode
S-1-17283"). 
  Codice Pratica: C1A/2014/2447 
  Procedura europea: UK/H/0373/001-002/IA/028 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd - API division) per  il
calcitriolo (da "R1-CEP 1998-055-Rev 02" a "R1-CEP 1998-055-Rev 04"). 
  Medicinale: NACREZ 
  Confezioni e numeri AIC: 041950 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2013/3433 
  Procedura europea: DE/H/2565/001/IA/016 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a 
  Modifica apportata: aggiunta di Central Pharma  (Contract  Packing)
Limited, Caxton Road, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ  (Regno  Unito)
come sito di confezionamento secondario. 
  Medicinale: MIRTAZAPINA TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 037384 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/1701 
  Procedura europea: UK/H/4671/IA/027/G 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni  Tipo  IA  -  B.III.1.a.2  -
B.I.b.2.a 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd - API division) per  la
mirtazapina (da "R0-CEP 2008-141-Rev01" a  "R0-CEP  2008-141-Rev02");
modifica minore di  una  procedura  di  prova  gia'  approvata  della
sostanza attiva. 
  Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 041581 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2013/3052 
  Procedura europea: FR/H/0459/001-005/IB/019 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.d.1.z 
  Modifica apportata:  modifica  del  retest  period  della  sostanza
attiva (R0-CEP 2010-130-Rev 01) da "36 mesi" a "48 mesi". 
  Medicinale: CARVEDILOLO RATIOPHARM 
  Confezioni e numeri AIC: 036779 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/899 
  Procedura europea: UK/H/0689/001-004/IA/046 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (Assia Chemical Industries  Ltd.  Teva-Tech  site)  per  il
carvedilolo (da "R1-CEP-2003-048-Rev 02" a "R1-CEP 2003-048-Rev 03"). 
  Codice Pratica: C1B/2012/2941 
  Procedura europea: UK/H/0689/001-004/IB/042 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.2.d 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  del   metodo   per   il   test
microbiologico. 
  Medicinale: DORZOLAMIDE/TIMOLOLO TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 039832 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/2183 
  Procedura europea: UK/H/1505/01/IB/023 
  Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b 
  Modifica apportata: modifica del nome del  prodotto  medicinale  in
Austria. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 038025 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/1005 
  Procedura europea: NL/H/0974/001- 002/IB/031/G 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IB - 2 x B.III.1.a.3  -
2 x B.III.1.a.4 - 1 x B.I.b.I.z 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
per la sostanza attiva omeprazolo (R1-CEP 2002-112-Rev  03  e  R0-CEP
2011-065-Rev 03 Teva Pharmaceutical Industries Ltd; Production: Pliva
Croatia Ltd) in sostituzione di Chemo Iberica S.A e Lee Pharma  Ltd.;
eliminazione di certificati di conformita'  alla  farmacopea  europea
per  la  sostanza  attiva   omeprazolo   (R1-CEP   1999-093-Rev04   -
produzione: Quimica Sintetica S.A. & Zhejiang Gold  Pharma  Co.Ltd  e
R0-CEP 2007-006-Rev03 - produzione: Lee Pharma Ltd);  modifica  nelle
specifiche (e metodo) del particle size  utilizzate  dal  fabbricante
del prodotto finito. 
  Medicinale: TOPIRAMATO TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 038974 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/2541 
  Procedura europea: NO/H/0136/001-006/IA/020/G 
  Tipo di modifica: gruppo di  variazioni  Tipo  IA  -  B.II.e.2.c  -
B.II.b.2.a 
  Modifica apportata: soppressione di un parametro di  specifica  non
significativo  (area  weight);  aggiunta   di   Teva   Pharmaceutical
Industries Ltd. Jerusalem OSD Plant, 20 Kiryat HaMada St., Har Hozvim
Ind. Zone, Jerusalem 97775 come sito di controllo dei lotti. 
  Medicinale: DISEON e ALPHA D3 
  Confezioni e numeri AIC: 025447 e 029008 per  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2014/1916 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.a.1.a 
  Modifica apportata: modifica della composizione dell'inchiostro  di
stampa utilizzato per la capsule. 
  Codice Pratica: N1A/2014/1917 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (Teva Pharmaceutical Industries  Ltd)  per  l'alfacalcidolo
(da "R1-CEP-2000-100-Rev 02" a "R1-CEP 2000-100-Rev 03"). 
  Medicinale: TORASEMIDE TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 042564 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/1451 
  Procedura europea: UK/H/593/01-02/IA/036/G 
  Tipo di modifica: approvazione parziale. Gruppo di variazioni  Tipo
IA - B.II.d.2.a 
  Modifica apportata: modifica  minore  ad  una  procedura  di  prova
approvata per il prodotto finito (dissolution). 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 040240 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/2061 
  Procedura europea: DK/H/1507/001/IA/028 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in
Francia. 
  Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM 
  Confezioni e numeri AIC: 041511 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2013/3055 
  Procedura europea: FR/H/0458/001-005/IB/0017 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.d.1.z 
  Modifica apportata:  modifica  del  retest  period  della  sostanza
attiva (R0-CEP 2010-130-Rev 01) da "36 mesi" a "48 mesi". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
T14ADD11999