Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) N. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2014/1688 
  Medicinale: VARIVAX 
  Codici Confezioni: 035032061-059-073-097-046-085-022-034 
  Titolare: Sanofi Pasteur MSD S.p.A., via degli  Aldobrandeschi  15,
00163 Roma (Italia) 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento N. IT/H/114/01/IB/072 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  10/09/2014,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica: 
  N. e Tipologia della variazione: [B.II.b.3 a)] - IB 
  Natura  della   modifica:   Modifica   minore   nel   processo   di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito.  Modifica  delle
sezioni  3.2.P.2.3.14,  3.2.P.3.3  e  3.2.P.3.1.1  del  processo   di
fabbricazione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti,  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale, possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Ercolani 

 
T14ADD12013