Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 712/2012. 
 

  Codice pratica C1B/2013/3241 
  Specialita' Medicinale NUMETA 
  Codice  farmaco:  040774010,   040774022,   040774034,   040774046,
040774059, 040774061, 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento Nr SE/H/918/01-03/IB/010 
  Tipologia Variazione: C.I.1a) 
  Comunicazione AIFA/V & A/P/96079 
  Modifica apportata 
  Modifica  stampati  a   seguito   della   procedura   di   referral
EMA/H/A-107i/1373 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
1,4.1,4.2,4.3,4.4,4.5,4.9 e 6.1 del Riassunto  delle  Caratteristiche
del prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra indicate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto e non oltre i 6 mesi dalla medesima data
al Foglio illustrativo. 
  Sospensione della commercializzazione della formulazione G13E 
  "G13E Emulsione per infusione " 1 sacca da 300 ml a  3  camere  non
PVC AIC Nr 040774046; "G13E Emulsione per infusione "  10  sacche  da
300 ml a 3 camere non PVC AIC Nr 040774010. 
  L'efficacia dell'autorizzazione di tali confezioni e' da  ritenersi
sospesa,  in  conformita'  a   quanto   stabilito   dal   Gruppo   di
coordinamento per il mutuo riconoscimento e le  procedure  decentrate
per i medicinali di uso umano (CMDh) nella seduta  del  20  settembre
2013, fino al permanere della sospensione della formulazione G13E  e,
pertanto, non e'  possibile  la  commercializzazione  delle  medesime
confezioni  per  motivi  di  sicurezza   relativi   al   rischio   di
ipermagnesemia. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate , possono rimanere in commercio fino alla  data
di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli  utenti  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
T14ADD12014