Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: NARIELLE, confezioni:  0,05%  Spray  nasale,  sol.  AIC
037898018 
  Pratica  N1B/2013/347,  Variazione   IB:   B.II.d.1.g   adeguamento
specifiche microbiologiche a Ph Eur. ed. corrente. 
  Medicinale: NAPROXENE GERMED, confezioni: AIC 024505 
  Pratica  N1B/2014/1978,  Variazione   grouping   IA/IAIN/IB:   A.7,
B.III.1.a.3, B.II.b.1.e, B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.2.c.2. Per le
confezioni 075 e 087 sostituzione  sito  produttivo  del  finito  SPL
Pomezia con SPL Anagni per tutte le fasi e  CEP  nuovo  sito  API  Dr
Reddy's R1-CEP 1997-039-Rev04; per tutte le  confezioni  eliminazione
sito API Alfa Chemicals. 
  Medicinale: TORASEMIDE GERMED, confezione:  AIC  036105,  tutte  le
confezioni 
  Pratica    C1A/2014/1479,    Variazione    UK/H/0595/01-02/IA/048G:
B.II.b.2.c.1 sostituzione sito di controllo  AWD  con  Pliva  Croatia
Ltd. 
  Pratica C1A/2014/2376,  Variazione  UK/H/0595/01-02/IA/049G:  C.I.z
modifica stampati (RCP par 4.8  e  FI)  per  inclusione  ADR  report;
B.II.b.2.c.1 sostituzione sito di rilascio AWD con Pliva Croatia Ltd. 
  Lotti prodotti vendibili fino a scadenza. 
  Medicinale: RAMIPRIL E  IDROCLOROTIAZIDE  GERMED,  confezioni:  AIC
038170, tutte le confezioni. 
  Pratica C1B/2014/1294, Variazione IT/H/0317/001-002/1B/004: C.1.3.z
modifica stampati (RCP par 4.3-4.6, 4.8 e FI) per adeguamento  a  CSP
procedura IT/H/PSUR/0010/001.  Modifiche  a  RCP  da  apportarsi  con
entrata in vigore notifica, entro 6 mesi quelle a FI. Lotti  prodotti
vendibili fino a scadenza,  come  da  Determina  Scorte  n.  371  del
14/04/2014, art 1 commi 2-3-4. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Carlo Oliani 

 
T14ADD12094