Estratto comunicazione notifica regolare V & A del 19/09/2014. 
 

  Codice Pratica: N1B/2014/1412 
  Specialita' Medicinale: SOMATOLINE 0.3%+0.1% emulsione cutanea 
  Codice  farmaco:  022816019,   022816072,   022816021,   022816045,
022816058, 022816060, 022816084, 022816096, 022816108 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: - C.I.z 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test e adeguamento di RPC ed etichette
al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data entrata
in vigore della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e  all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  Il
Titolare AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno
rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale
di riferimento e delle  vigenti  disposizioni  normative  in  materia
brevettuale.  Il  Titolare  AIC  del  farmaco  generico  e'  altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del D.L . 24/04/2006 n° 219 e s.m.i., in virtu' del quale non  sono
incluse   negli   stampati   quelle   parti   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento della immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Cristina Sabatini 

 
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