Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
una specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
           sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Medicinale:  CITARABINA  HOSPIRA   500mg/5ml,   1g/10ml,   2g/20ml,
100mg/5ml, soluzione iniettabile. 
  Codice  farmaco:  034164032,   034164044,   034164057,   034164069,
034164071, 034164083. 
  Codice pratica N. N1B/2014/1228. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB Grouping. 
  Tipo IAin B.II.b.1.a) Aggiunta  del  sito  Zydus  Hospira  Oncology
Private Limited (ZHOPL), Plot No.3 Pharmez,  Special  Economic  Zone,
Sarkhej Bavla Highway, N.H. No. 8A  Village  Matoda,  Taluka  Sanand,
District  Ahmedabad  -  382  213  Gujarat   India,   come   sito   di
confezionamento secondario del prodotto finito. 
  Tipo IA  B.II.b.2.a)  Aggiunta  del  sito  Zydus  Hospira  Oncology
Private Limited (ZHOPL), Plot No. 3, Pharmez, Special Economic  Zone,
Sarkhej Bavla Highway, N.H. No. 8A  Village  Matoda,  Taluka  Sanand,
District Ahmedabad - 382 213 Gujarat - India, come sito di  controllo
del prodotto finito. 
  Tipo IAin  B.II.b.2.a)  Aggiunta  del  seguente  sito  deputato  ai
controlli analitici del lotto di prodotto finito: Itest Plus  s.r.o.,
Kladska 1032 - 500 03 Hradec Kralove (Repubblica Ceca). 
  Tipo IAin  B.II.b.2.a)  Aggiunta  del  seguente  sito  deputato  ai
controlli analitici del lotto di prodotto finito: Itest Plus  s.r.o.,
Bile Vchynice 10 - 533 16 Vapno u Prelouce (Repubblica Ceca). 
  Tipo IAin  B.II.b.2.a)  Aggiunta  del  seguente  sito  deputato  ai
controlli analitici del lotto di prodotto finito: Zdravotni ustav  se
sidlem v Usti nad Labem, Moskevska 1531/15, 400 01  Usti  nad  Labem,
avente sito produttivo in  Zkusebni  laborator  Hradec  Kralove  Jana
Cerneho 361, 503 41 Hradec Kralove pracoviste 1:  Jana  Cerneho  361,
503 41 Hradec Kralove (Repubblica Ceca). 
  Tipo IAin  B.II.b.2.a)  Aggiunta  del  seguente  sito  deputato  ai
controlli analitici del lotto di prodotto finito: Zdravotni ustav  se
sidlem v Usti nad Labem, Moskevska 1531/15, 400 01  Usti  nad  Labem,
avente sito produttivo in  Zkusebni  laborator  Hradec  Kralove  Jana
Cerneho 361, 503 41 Hradec Kralove pracoviste 1a: Nezvalova 958,  500
03 Hradec Kralove (Repubblica Ceca). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                      dott. Adriano Pietrosanto 

 
T14ADD12141