Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo  29/12/2007,  n.
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  Specialita' medicinale: CEFPODOXIMA MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041859. Codice Pratica C1A/2014/2405. Proc.  n.  UK/H/0854/03/IA/026.
Var.  tipo  IA  cat.  B.II.e.1.a)1:  Modifica  delle  specifiche  del
confezionamento di  Cefpodoxima  Proxetil  40  mg/5  ml  polvere  per
sospensione orale (aggiunta  di  un  essiccante  nella  chiusura  del
flacone). Solo per la presentazione in polvere per sospensione  orale
(40 mg/5 ml). 
  Specialita' medicinale: CISATRACURIO MYLAN PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
042697. Codice Pratica C1A/2014/1658.  Proc.  n.  FR/H/0512/01/001/G.
Var. Grouping:  Tipo  IA  cat.  B.II.e.6:  Modifica  apportata  a  un
elemento del materiale di confezionamento (primario) che  non  e'  in
contatto con la formulazione del prodotto finito -  b)  Modifica  che
non ha un impatto sulle informazioni relative al prodotto +  Tipo  IA
cat. B.II.e.2: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del prodotto finito - a)  Rafforzamento  dei
limiti di specifica. 
  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
042181.     Codice     Pratica      C1A/2014/1886.      Proc.      n.
BE/H/0160/01-04/IA/015. Var. tipo IA cat. A.5.b): Modifica del nome e
dell'indirizzo del sito responsabile del confezionamento: da DHL Exel
Supply Chain (Italy) S.p.A., Via Grandi snc  -  Fr.  Caleppio  e  Via
Industrie 2, 20090 Caleppio di Settala (MI)  -  Italy  a  DHL  Supply
Chain (Italy) S.p.A., Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) -
Italy. 
  Specialita' medicinale: ALFUSOZINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
037413. Codice Pratica C1B/2014/1663. Proc. n. DK/H/0899/02/IB/031/G.
Var.  Grouping:  Tipo  IB  cat.  B.II.b.1.e:  Aggiunta  di  McDermott
Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories come produttore di prodotto
finito + Tipo IAin cat. B.II.b.1.a: Aggiunta di Central  Pharma  Ltd.
come sito responsabile del confezionamento secondario + Tipo IA  cat.
A.7: Eliminazione dei  siti  ERFA  SA  nv  (Belgio);  Mylan  BV  (The
Netherlands); Pharma Pack Intl. B.V (The Netherlands)  come  siti  di
confezionamento  +  Tipo  IB  n.  B.II.b.3.a):  Modifica  minore  del
processo di produzione del prodotto finito + Tipo IB n.  B.II.d.1.h):
Modifica delle specifiche del prodotto finito per il dissolution test
in linea con la Ph.Eur. + Tipo IA n. B.II.d.2.a): Modifica minore dei
test sul titolo, la dissoluzione e le sostanze correlate. 
  Specialita' medicinale: CLOPIDOGREL MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040669. Codice Pratica C1A/2014/2462. Proc. n. MT/H/0112/01/IA/013/G.
Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.II.b.1.a): Aggiunta di Mylan  Hungary
Kft. come sito responsabile per il confezionamento secondario +  Tipo
IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta di APL Swift come sito responsabile per
il controllo dei lotti  +  Tipo  IA  cat.  B.II.b.2.a):  Aggiunta  di
Eurofins come sito responsabile per il controllo dei lotti. 
  Specialita' medicinale: CLORMADINONE ETINILESTRADIOLO MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
039878. Codice Pratica C1B/2014/1753. Proc. n. DE/H/1606/01/IB/006/G.
Var. Grouping: Tipo IB cat.  B.I  z)  +  Tipo  IB  cat.  B.I.d.1  z):
Aggiornamento dell'ASMF del Clormadinone acetato prodotto da Sicor de
Mexico S.A. de C.V. nella versione: Dicembre 2010. 
  Specialita' medicinale: ZIPRASIDONE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041439.     Codice     Pratica      C1A/2014/2463.      Proc.      n.
DE/H/2537/01-04/IA/007. Var. tipo IAin cat. B.II.b.1.a): Aggiunta  di
Medis International a.s.  -  CZ  come  sito  per  il  confezionamento
secondario. 
  Specialita' medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041442.     Codice     Pratica      C1B/2014/2088.      Proc.      n.
UK/H/4518/01-04/IB/015/G. Var. Grouping: Tipo IB cat. B.II.b.1  e)  +
Tipo IAin cat. B.II.b.1 a) + Tipo IAin cat. B.II.b.1 b): Aggiunta  di
Mylan Laboratories Ltd, Aurangabad - India come sito  produttivo  del
prodotto finito  e  come  sito  per  il  confezionamento  primario  e
secondario. 
  Specialita' medicinale: TELMISARTAN MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040121.     Codice     Pratica      C1A/2014/2482.      Proc.      n.
DE/H/2847/01-03/IA/008/G. Var. Grouping: Tipo IA  cat.  B.II.b.2  a):
Aggiunta di Mylan Hungary Kft. - Ungheria come sito per il  controllo
dei lotti + Tipo IA cat. B.II.b.4 a): Modifica della  dimensione  del
lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)  del  prodotto
finito fino a 10 volte rispetto alla dimensione attuale approvata del
lotto - Telmisartan 20 mg - 1.104,00 kg di miscela equivalenti a  9,2
milioni di unita' di compresse + Tipo IA cat. B.II.b.4  a):  Modifica
della dimensione del lotto (comprese le categorie di  dimensione  del
lotto) del prodotto finito fino a 10 volte rispetto  alla  dimensione
attuale approvata del lotto - Telmisartan 40  mg  -  1.104,00  kg  di
miscela equivalenti a 4.600.000 unita' di compresse +  Tipo  IA  cat.
B.II.b.4  a):  Modifica  della  dimensione  del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del  prodotto  finito  fino  a  10
volte  rispetto  alla  dimensione  attuale  approvata  del  lotto   -
Telmisartan 80 mg - 1104.00 kg di  miscela  equivalenti  a  2,300,000
unita' di compresse. 
  Specialita' medicinale: AMISULPRIDE MYLAN GENERICS 
  - Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC  n.
039402.     Codice     Pratica      C1A/2014/2613.      Proc.      n.
CZ/H/0211/001-004/IA/010/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. B.III.1.a.2):
Presentazione di un certificato di Conformita' alla Far. Eur. nuovo o
aggiornato  per  una  sostanza  attiva.  Certificato  aggiornato  dal
produttore gia' approvato Laboratorios Espinos y  Bofill  (SA  Lebsa)
R1-CEP 2003-099-Rev 02 + Tipo IA cat. A.5.b): Modifica del nome di un
sito di confezionamento secondario da "DHL Exel Supply Chain  S.p.A."
a "DHL Supply Chain (Italia)  S.p.A."  +  Tipo  IAin  cat.  C.I.8.a):
Registrazione del Mylan Pharmacovigilance System MasterFile (PSMF). 
  -      Codice      Pratica      C1B/2014/2281.       Proc.       n.
CZ/H/0211/001-004/IB/011/G. 
  Var. Grouping: Tipo  IA  cat.  B.III.1.a.2):  Presentazione  di  un
certificato di Conformita' alla Far. Eur. nuovo o aggiornato per  una
sostanza attiva. Certificato aggiornato dal produttore gia' approvato
Erregierre S.p.A. R0-CEP 2008-202-Rev 01 + Tipo IB cat.  B.I.d.1.a)4:
Estensione del retest period per l'API prodotto da Erreguierre S.p.A.
da 3 a 5 anni. 
  Specialita' medicinale: VALSARTAN MYLAN PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041158.     Codice     Pratica      C1A/2014/2543.      Proc.      n.
IT/H/0406/01-03/IA/006. Var. tipo IA cat. A.7 Soppressione  del  sito
di fabbricazione per un principio attivo (INKE SA)  come  evidenziato
nella risposta alla DL del rinnovo. 
  Specialita' medicinale: NITROCOR 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
034867.     Codice     Pratica      C1A/2014/2638.      Proc.      n.
UK/H/0311/01-03/IA/034. Var. tipo IAin cat. B.II.b.1.a): Aggiunta  di
CIT S.r.l. - Italia come sito per il confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: IRINOTECAN MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
038804.    -    Codice    Pratica     C1A/2014/1556.     Proc.     n.
FR/H/0334/01/IA/016/G. Var. Grouping: N. 2 Tipo IA cat.  B.I.a.3  a):
Aggiunta dei batch size da 11.5 kg e 16.4 kg + Tipo IA  cat.  B.I.b.2
a): Modifica del metodo analitico per le endotossine batteriche. 
  - Codice Pratica C1B/2014/1579. Proc. n. FR/H/0334/01/IB/017.  Var.
tipo  IB  cat.  B.II.d.1.z):  Eliminazione  del  impurity  L  testing
(impurezza ottica). 
  Specialita' medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041507. Codice Pratica C1A/2014/2596. Proc. n.  DK/H/1858/001/IA/012.
Var. tipo IA cat. B.III.1 a)  2:  Aggiornamento  del  Certificato  di
Conformita' per il principio attivo  timololo  maleato,  prodotto  da
Sifavitor  Srl,  Italia  (da  R1-CEP   2003-239-Rev   01   a   R1-CEP
2003-239-Rev 02) e cambio di indirizzo della sede principale da  "Via
Salvini 10 - Milano" a "Largo Donegani Guido 2 - Milano". 
  Specialita' medicinale: LERCANIDIPINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041075.  Proc.  n.  UK/H/4214/01-02/IB/004.   Var.   tipo   IB   cat.
B.II.f.1.b)1: Estensione del periodo di validita' del prodotto finito
da 2 a 3 anni. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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