Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: ALMOTRIPTAN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 043074 
  Procedura Europea numero: IT/H/0414/001/IA/002 
  Codice Pratica: C1A/2014/2411 
  Modifica: 
  IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto
finito responsabile del controllo  e  del  rilascio  dei  lotti:  JSC
Grindeks, 53 Krustpils street, Riga, LV-1057, Latvia 
  Specialita' medicinale: CLARITROMICINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038497 
  Procedura Europea numero: NL/H/1029/IA/017/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/2259 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IA B.I.b.2.a Modifiche minori ad una procedura di prova approvata
del principio attivo: modifica del metodo per il controllo del titolo
del principio attivo 
  - IA B.III.1.a.2 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea  aggiornato
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante  gia'  autorizzato:
IND-SWIFT LABORATORIES LIMITED 
  Da: R1-CEP 2004-148-Rev 01 
  A: R1-CEP 2004-148-Rev 02 
  - IA B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi ad un  aggiornamento
della    monografia    applicabile    della    farmacopea     europea
(claritromicina) 
  Specialita' medicinale: ENALAPRIL DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 034749 
  Procedura  Europea  numero:  DK/H/XXXX/IA/107/G   (virtual   number
DK/H/0144/002,004/IA/029/G) 
  Codice Pratica: C1A/2014/644 
  Modifica: 
  IAIN  C.I.8.a  Introduzione  di  una   sintesi   del   sistema   di
farmacovigilanza: introduzione del summary del PSMF  in  sostituzione
del DDPS di Gedeon Richter Plc 
  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038437 
  Procedure      Europee      numero:       NL/H/2446/001-002/IB/043,
NL/H/2446/IA/044/G 
  Codici Pratica: C1B/2014/2053, CIA/2014/2341 
  Modifiche: 
  IB B.II.b.4.a Modifica della  dimensione  del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto  finito,  sino  a  10
volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata  del  lotto  (in
aggiunta solo per Fine Foods &  Pharmaceuticals):  up  to  320.00  kg
(blend) 
  Grouping variation: 
  - IA B.III.1.a.2 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea  aggiornato
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante  gia'  autorizzato:
MSN Laboratories Private Limited 
  Da: R0-CEP 2010-060-Rev 00 
  A: R0-CEP 2010-060-Rev 01 
  - IA A.7 Soppressione di un sito di fabbricazione per  il  prodotto
finito responsabile della produzione,  confezionamento,  controllo  e
rilascio dei lotti: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. 
  Specialita' medicinale: QUETIAPINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040682 
  Procedura Europea numero: NL/H/2549/001,002,004,005/IA/013 
  Codice Pratica: C1A/2014/2251 
  Modifica: 
  IAIN B.III.2.a.1 Modifica delle specifiche di una sostanza che  non
figurava nella farmacopea europea al fine di renderla  conforme  alla
farmacopea europea. Principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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