Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC : Sanofi-Aventis S.p.A. 
  Medicinale: IMOVANE 
  Confezione e numero di A.I.C: 7,5 mg compresse rivestite con  film-
20 compresse - AIC n. 028299016 
  Codice Pratica n. N1B/2014/1732 del 18/07/2014 
  Raggruppamento comprendente le seguenti variazioni per la modifiche
delle specifiche del prodotto finito: 
  - Tipo IA n. B.II.d.1.d): eliminazione del parametro  di  specifica
non significativo: Identificazione del titanio biossido al rilascio; 
  - Tipo IB n. B.II.d.1.d): eliminazione del parametro  di  specifica
non significativo: Identificazione zopiclone mediante UV  e  HPLC  in
stabilita'; 
  - Tipo IB n. B.II.d.1.d): eliminazione del parametro  di  specifica
non significativo: Uniformita' di massa (Ph. Eur.) in stabilita'; 
  - Tipo IA n. B.II.d.2.b): eliminazione del parametro  di  specifica
non significativo: Titolo zopiclone mediante UV  al  rilascio  ed  in
stabilita'; 
  - Tipo IB n. B.II.d.1.c): aggiunta del nuovo parametro di specifica
: Dissolution Q= 75% in 30 minuti (paddle-UV metodo ) al  rilascio  e
in stabilita'; 
  - Tipo IA n. B.II.d.2.a: modifiche  minori  alla  metodica  UV  per
l'identificazione del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T14ADD12168