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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: Hexal S.p.A. Medicinale: AZATIOPRINA HEXAL 50 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036292 Procedura Europea n. NL/H/0326/002/IA/044 Codice Pratica: C1A/2014/2197 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Zhejiang Cheng Yi Pharmaceutical Co., Ltd (Cina): da R0-CEP-2006-197-Rev01 a R1-CEP-2006-197-Rev00. Medicinale: LORATADINA HEXAL 10 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037399 Procedura Europea n. DK/H/0313/001/IB/040 Codice Pratica: C1B/2014/2101 Modifica Tipo IB n. B.II.d.2.d - Sostituzione di una procedura di prova autorizzata del prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione Notifica regolare UVA Medicinale: FENTANIL HEXAL 25 mcg/ora, 50 mcg/ora, 75 mcg/ora e 100 mcg/ora cerotti transdermici Codice AIC: 036730 - Confezioni : Tutte Codice Pratica n. C1B/2013/2569; C1B/2012/2337 MRP n. FI/0374/001-004/IB/021; FI/H/0374/001-004/IB/018 Tipologia variazione: C.I.2 a) IB; C.I.3 a) IB Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI in accordo al testo del medicinale di riferimento Durogesic, all'Assessment Report finale della procedura NL/H/PSUR/0030/001 e all'ultima versione del QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all' Etichettatura. Sia lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicate in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni della data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T14ADD12174