Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2013/3085 
  Medicinale: Portolac (AIC 026814) 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: tutte le
confezioni 
  Tipologia di variazione: C.I.3.z 
  Modifica apportata: Modifica stampati in  seguito  a  procedura  di
PSUR Workharing e per adeguamento al nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio illustrativo  e  delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2013/3086 
  Medicinale: Portolac EPS (AIC 029563) 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: tutte le
confezioni 
  Tipologia di variazione: C.I.3.z 
  Modifica apportata: Modifica stampati in  seguito  a  procedura  di
PSUR Workharing e per adeguamento al nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio illustrativo  e  delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: TACHIPIRINA 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  Neonati 62,5 mg supposte, 10 supposte, AIC 012745271 
  Codice pratica: N1B/2013/2944 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di  tipo  IB  n.B.II.f1b:
estensione di validita' da 24 a 36 mesi. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
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