Comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Medicinale: MIRTAZAPINA SANDOZ GMBH 15 mg, 30 mg e 45 mg  compresse
orodispersibili 
  Codice AIC: 037885 - Confezioni : Tutte. 
  Codice Pratica n. C1B/2012/365 - C1B/2013/2357 
  MRP n. NL/H/0711/001-003/IB/025 - NL/H/0711/001-003/IB/030 
  N. e Tipologia variazione: n. 2 x C.I.3.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del foglio illustrativo  secondo  PSUR
assessment report (NL/H/PSUR/0006/002); 
  Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
del foglio illustrativo  secondo  le  raccomandazioni  del  PRAC  (11
Aprile  2013)  che  prevedono   l'inserimento   dell'evento   avverso
"pancreatite". 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale:  GEMCITABINA  SANDOZ  GMBH  10  mg/m1  concentrato  per
soluzione per infusione 
  Codice AIC: 039112  -  Confezioni  :  Tutte  -  Codice  Pratica  n.
C1B/2014/2112 
  N. e Tipologia variazione: AT/H/224/001/IB/008/G - C.I.2.a, C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica Stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  4.9  e  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicate  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  della  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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