Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Codice Pratica: C1B/2014/674 
  Medicinale  (codice  AIC)  -   dosaggio   e   forma   farmaceutica:
ESOMEPRAZOLO DOC (AIC n. 040837) 20 mg compresse gastroresistenti, 40
mg compresse gastroresistenti 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.2.a IB 
  N. di Procedura Europea: NL/H/3138/001-002/B/019 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto
di riferimento Nexium 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6,  4.8  e
5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: C1B/2013/3264 
  N. di Procedura Europea: NL/H/0973/001-002/B/023 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: OMEPRAZOLO
DOC Generici (AIC n. 038082) 10 mg capsule  rigide  gastroresistenti,
20 mg capsule rigide gastroresistenti 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.3.z IB 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica   Apportata:    Aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto e  del  foglio  illustrativo  a  seguito
della   conclusione   della    procedura    di    PSUR    worksharing
NL/H/PSUR/0058/001 e modifiche per adeguamento dei testi al  corrente
QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.1, 4.4, 4.5, 4.8,  4.9  e  5.1
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Codici Pratica: C1B/2013/2816, C1B/2014/1876 
  N. di Procedure Europee: UK/H/0609/001/IB/070, UK/H/0609/001/IB/073 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: PAROXETINA
DOC Generici (AIC n. 036874) 20 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazione: IB C.I.z, C.I.3.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
QRD template e alla procedura NL/H/PSUR/0023/004 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2 - 4.6, 4.8, 5.2, e  6.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  delle  variazioni,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  delle  variazioni  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  delle  variazioni,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana delle presenti variazioni. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio Illustrativo  e  le  Etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'Etichettatura e sul
Foglio Illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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