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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA V & A/P/101491 del 30.09.2014 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: N. C1B/2013/3163 Medicinale: PLAUNAZIDE Codice farmaco: 037108... (tutte le confezioni e dosaggi) MRP n. DE/H/0524/001-004/IB/052 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.Z Modifica apportata: Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al fine di allinearli al nuovo QRD template (revisione 7 - Aprile 2013) e allineamento dei testi di tutti i dosaggi incluse modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.2, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott. Roberto Pala T14ADD12200