Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto
legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifiche  apportate  ai  sensi
         del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. e 712/2012/CE. 
 

  Medicinale: BROXOL (p.a. ambroxolo) 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 025573104, nella  confezione  da  0.75%
soluzione per nebulizzazione. 
  Codice pratica: N1B/2014/797 
  Grouping of variations, composta da tre  modifiche  di  Tipo  IAIN,
categorie B.II.b.2.c.)2., B.II.b.1.b), B.II.b.1.a), da  una  modifica
di Tipo IB, categoria B.II.b.1.e), consistenti nella sostituzione del
sito  responsabile  del  processo  produttivo,  del   confezionamento
primario e secondario e del controllo e rilascio dei lotti da Special
Product's Line Via Campobello, 15 00040  -  Pomezia  (RM)  a  Special
Product's Line, Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo a quello della data della presente pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T14ADD12208