Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  Reg.
     1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 041586 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/1976 
  Procedura europea: DK/H/1859/001/IB/016 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 
  Modifica  apportata:  estensione  del  periodo  di  validita'   del
prodotto finito da 24 a 36 mesi. 
  Medicinale: DORZOLAMIDE/TIMOLOLO TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 039832 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/2185 
  Procedura europea: UK/H/1505/001/IB/024 
  Tipo di modifiche: Tipo IB - B.II.b.3.a 
  Modifica apportata: modifica della velocita' di mescolatura da  100
+/- 5 rpm a 130 ppm per la produzione  della  soluzione  parziale  di
Dorzolamide/timololo. 
  Medicinale:   LOSARTAN   TEVA;   LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE    TEVA;
METFORMINA TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 038098; 038028; 035195 tutte le confezioni
autorizzate 
  Procedura    europea:    DK/H/xxxx/IA/113/G    (UK/H/0925/IA/023/G;
UK/H/0906/IA/054/G; FR/H/0162/IA/061/G) 
  Codice Pratica: C1A/2014/2276 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IAin -A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in
Francia. 
  Medicinale: AZITROMICINA TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 037555 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2014/1517 
  Procedura europea: NL/H/0614/001-002/IA/024/G 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo  IA  -  B.II.b.2.  a  -
B.II.b.4.a - Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 - BA.1 
  Modifica apportata: aggiunta di Pliva Croatia Ltd  (Pliva  Hrvatska
d.o.o.) come sito responsabile per il controllo  e  il  rilascio  dei
lotti; aggiunta di un  batch  size  di  622.104  kg  pari  a  789.472
compresse (solo 500 mg). 
  Medicinale: QUETIAPINA TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 040510 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/2466 
  Procedura europea: UK/H/1228/01-05/IA/028 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.e.5.a.1 
  Modifica  apportata:  modifica  del  numero  di   unita'   in   una
confezione. Modifica entro i limiti delle dimensioni di confezione al
momento approvate: da 100 (5x20) a 100 (10x10) per ogni confezione. 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 041268 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/2114 
  Procedura europea: UK/H/3398/IB/020/G 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IB - B.I.b.2.e 
  Modifica apportata: aggiunta di un metodo per la determinazione del
particle size  della  sostanza  attiva  losartan  Beckman  Coulter  e
Malvern Mastersizer 2000 laser diffraction instruments. 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 040259 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/2052 
  Procedura europea: DK/H/1524/001-002/IA/029 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IAin -A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in
Francia. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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