Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Astellas Pharma S.p.A. 
  Specialita' medicinale: OMNIC 
  Confezioni e numeri A.I.C.:0,4 mg compresse a  rilascio  prolungato
rivestite con film - AIC 032647 - in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica C1B/2014/1584 
  Procedura di mutuo  riconoscimento  n.:  NL/H/xxxx/WS/085  relativa
alla Variazione NL/H/554/001/WS/028 
  Modifica apportata: Variazione  Tipo  IB  B.II.b.5  Modifica  delle
prove in corso di fabbricazione o dei  limiti  applicati  durante  la
fabbricazione del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti applicati
in corso di fabbricazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Ermanno Buratti 

 
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