Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  Reg.
     1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: CITALOPRAM RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 035892 tutte le confezioni 
  Codice pratica n.: N1B/2014/1773 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IB  -  1  x  B.I.b.2.e;
Tipo IA - 2 x B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: aggiornamento del CEP da parte di un produttore
gia' approvato (Mylan Laboratories Limited) (da "R0-CEP  2009-016-Rev
02" a "R0-CEP  2009-016-rev04");  aggiunta  di  una  nuovo  procedura
analitica per i solventi residui. 
  Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 037390 tutte le confezioni 
  Codice pratica n.: C1B/2013/2759 
  Procedura europea: DK/H/0644/001-002/IB/023 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.d.1.a.4 
  Modifiche apportate: introduzione di un re-test period di  24  mesi
per la sostanza attiva (ramipril) prodotta da Zhejiang Huahai. 
  Medicinale: CABERGOLINA RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 037576 tutte le confezioni. 
  Codice pratica n.: C1A/2014/2458 
  Procedura europea: SE/H/0648/IA/0023/G 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IAin - B.II.b.1.a 
  Modifica  apportata:  sostituzione  del  aggiunta   del   sito   di
confezionamento secondario Transpharm Logistik GmbH - Einsteinstrasse
2 - 89179 Beimerstetten (Germania) con il  sito  Transpharm  Logistik
GmbH - Nicolaus-Otto-Strasse 16 - 89079 Ulm (Germania);  aggiunta  di
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. -  Via  delle  Industrie  SnC  -
26814 Livraga (LO) come sito di confezionamento secondario. 
  Medicinale: BETAISTINA RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 038189 solo per il  dosaggio  da  24  mg  e  per  le
relative confezioni 
  Codice pratica n.: C1B/2014/2115 
  Procedura europea: AT/H/0171/003/IB/014/G 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IB - B.II.b.1.e -  Tipo
IA B.II.b.3.a 
  Modifiche apportate: aggiunta di un fornitore per la produzione del
bulk delle compresse da 24 mg (Rottendorf Pharma GmbH - Ennigerloh  -
Germania); modifica minore nel processo di  produzione  del  prodotto
finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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