Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
                                n.274 
 
 
       e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare AIC: Hexal A/S 
  Medicinale: OMEPRAZOLO HEXAL A/S, 10 mg e  20  mg,  capsule  rigide
gastroresistenti, AIC: 039610 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica n. C1A/2012/2971 
  Procedura Europea n. UK/H/1022/001-002/IA/038 
  Tipo di modifica: Tipo IAIN B.III.1 a)  3  -  Presentazione  di  un
nuovo Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea da parte  di
un  nuovo  produttore  del   principio   attivo:   Shouguang   Fukang
Pharmaceutical Co., Ltd. North-East  of  Dongwaihuan  Road  Dongcheng
Industrial Area, China-262 700 Shouguang, Shandong Province (CEP:  R0
2008-051 rev01). 
  Codice Pratica n. C1B/2013/2948 
  Procedura Europea n. UK/H/1022/001-002/IB/044 
  Tipo di Modifica: Tipo IB B.II.b.3 z) - Modifica  del  processo  di
produzione del prodotto finito (aumento del  tempo  di  conservazione
del bulk del prodotto finito prima del confezionamento  finale  da  6
mesi a 12 mesi). 
  Codice Pratica n. C1B/2014/1060 
  Procedura Europea n. UK/H/1022/001-002/IB/045/G 
  Grouping di Modifiche: Tipo IB B.III.2  b)  -  Aggiornamento  delle
specifiche di Omeprazolo per  adeguamento  alla  relativa  monografia
della Farmacopea Europea + Tipo IB B.I.b.1.z- Modifica dei  parametri
di specifica e/o dei limiti per la sostanza attiva  (eliminazione  di
assorbanza/colore della soluzione per  allineamento  alla  Farmacopea
Europea) + 3 x Tipo IA B.I.b.1.d - 
  Eliminazione di un parametro di  specifica  non  significativo  per
allineamento all'attuale CEP (solventi residui, cloroformio e cloruro
di metilene e acetone) + Tipo IA B.I.b.2. a - Modifica minore di  una
procedura  di  prova  gia'  approvata  (sostanze  correlate  rilevate
tramite HPLC). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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