Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
    del decreto legislativo 1234/2008 e successive modificazioni 
 

  Codice pratica: C1A/2013/3206 
  Specialita' medicinale: MUSE, bastoncino uretrale. 
  Confezioni e numeri AIC: TUTTE AIC n. 034376... 
  Titolare AIC: MEDA PHARMA S.p.A 
  MRP n° UK/H/0272/001-004/1A/050/G 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  Tipo  IA   C.I.z.
Introduzione del Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza inclusa la
modifica del QPPV-EU. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 
  Codice pratica: C1A/2014/14 
  Specialita' medicinale: BREAKYL, film buccale. 
  Confezioni e numeri AIC: TUTTE AIC n. 041164... 
  Titolare AIC: MEDA PHARMA S.p.A 
  MRP n° DE/H/1660/001-006/1A/007 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  Tipo  IA  B.II.b.1.a)
Aggiunta di un sito di confezionamento secondario:  PharmaLog  Pharma
Logistik GmbH, Siemenstrasse 1, D59199 Bönen 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 
  Estratto  Comunicazione  notifica  regolare  V  &  A  per  modifica
stampati 
  Codice pratica: C1B/2012/2416 
  Specialita' medicinale: TRAFLASH 50 mg compresse orodispersibili. 
  Codice  farmaco:  036672018,   036672020,   036672032,   036672044,
036672057, 036672069, 036672071, 036672083, 036672095. 
  Titolare AIC: MEDA PHARMA S.p.A 
  MRP n° UK/H/0640/001/1B/021 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.3.a,  Tipo  IB
foreseen 
  Modifica apportata: Adeguamento dell'RCP e  del  FI  in  accordo  a
quanto richiesto dal PhVWP  in  merito  al  rischio  di  convulsioni,
sindrome da serotonina e  suicidio  in  anziani  e  in  pazienti  con
compromissione renale o epatica. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
e  4.5  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicato nell'oggetto. 

                       Amministratore delegato 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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