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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: Sandoz S.p.A. Medicinale: MEROPENEM SANDOZ 500 mg e 1000 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040077 Procedura Europea n. NL/H/1727/001-002/IB/009 Codice Pratica: C1B/2014/1817 Modifica Tipo IB n. B.II.b.4.z - Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito: introduzione del range da 50 kg a 59 kg. Medicinale: FLECAINIDE SANDOZ 100 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037415 Procedura Europea n. NL/H/0795/002/IB/013 Codice Pratica: C1B/2013/2601 Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.g - Sostituzione parametro di specifica del prodotto finito e relativo metodo. Medicinale: RAMIPRIL SANDOZ 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037625 Procedura Europea n. UK/H/2472/002-004/IA/038 Codice Pratica: C1A/2014/2389 Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome e dell'indirizzo del produttore responsabile della produzione, del confezionamento, controllo del prodotto finito: da Novartis Ltd, Pharma Plant a Novartis Bangladesh Ltd, Tongi Plant. Medicinale: NEBIVOLOLO SANDOZ 5 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038132 Procedura Europea n. DE/H/0859/001/IA/011 Codice Pratica: C1A/2014/2520 Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Aggiunta sito per il controllo dei lotti del prodotto finito: S.C. Sandoz Srl, Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Jud. Mures - Romania. Medicinale: FLUDARABINA SANDOZ 25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038746 1) Procedura Europea n. DE/H/0801/001/IA/014/G Codice Pratica: C1A/2014/2398 Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte dei produttori gia' autorizzati: Euticals SpA (Italia) da R0-CEP 2009-282 Rev 00 a R0-CEP 2009-282 Rev 01 e Sicor Srl (Italia) da R1-CEP 2005-257 Rev 00 a R1-CEP 2005-257 Rev 01 + Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del principio attivo: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd (Cina). 2) Procedura Europea n. DE/H/0801/001/IB/015 Codice Pratica: C1B/2014/2099 Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo a 48 mesi da parte del produttore autorizzato Sicor Srl (Italia) . Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ 0,088 mg, 0,18 mg e 0,7 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039802 Procedura Europea n. DE/H/1713/001-002;004/IB/014 Codice Pratica: C1B/2013/3405 Modifica Tipo IB n. B.I.b.2.e - Modifica di una procedura di prova del materiale di partenza utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. Medicinale: MOMETASONE FUROATO SANDOZ 50 mcg/erogazione spray nasale, sospensione Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040144 Procedura Europea n. NL/H/2038/001/IB/006/G Codice Pratica: C1B/2014/1300 Grouping variation: Tipo IBun n. B.I.a.1.z - Introduzione di un produttore alternativo del materiale di partenza + n. 2 tipo IA n. A.4 - Modifica del nome del produttore del principio attivo: da Chemagis LTD a Perrigo API LTD (Israele) + n. 3 tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di procedure di prova autorizzate del principio attivo + n. 2 tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del retest period del principio attivo a 24 mesi (ASMF e DPM) + n. 2 tipo IA n. B.I.b.1.d - Eliminazione di parametri di specifica non significativi del principio attivo + Tipo IA n. B.I.a.3.a - Aggiunta dimensione dei lotti del principio attivo. Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ 25 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040402 Procedura Europea n. DK/H/1430/001/IA/018 Codice Pratica: C1A/2013/3129 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il confezionamento secondario: CRNA sa, Z.I. Heppignies Ouest, Avenue d'Heppignies, 6220 Fleurus, Belgio. Medicinale: DESLORATADINA SANDOZ 0,5 mg/ml soluzione orale Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040722 Procedura Europea n. DK/H/2035/002/IB/001 Codice Pratica: C1B/2013/2458 Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito: da 30 mesi a 36 mesi Medicinale: CAPECITABINA SANDOZ, 150 mg e 500 mg, compresse rivestite con film - AIC: 041937 - Confezioni: tutte Procedura Europea n. NL/H/2458/001-002/IA/010 Codice Pratica n. C1A/2014/1879 Tipo di Modifica: Tipo IA A.5.b) - Modifica del nome e dell'indirizzo del produttore del prodotto finito (non responsabile del rilascio dei lotti): da: Hetero Labs Ltd, Unit- VI No., 410 and 411 - APIIC Pharma SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh - 509301 (India) a: Hetero Labs Ltd Unit-VI - APIIC Formulation SEZ, S. No 410 & 411, Polepally Village, Jadcherla (Mandal), Mahaboob Nagar (District), Pin-509301, Andhra Pradesh (India). Medicinale: EFAVIRENZ SANDOZ, 600 mg, compresse rivestite con film - AIC: 041913 - Confezioni: tutte Codice Pratica n. C1A/2014/2235 Procedura Europea n. FR/H/0518/IA/001/G Grouping di Modifiche: Tipo IA A.7 - Eliminazione del sito M/s. Ortin Laboratories Limited, Unit-II, Sy.No.300, Malkapur(V), Choutuppal(M), Nalgonda Dist., Andhra Pradesh (India), responsabile della produzione di un intermedio usato per ottenere la sostanza attiva Efavirenz + 2 x Tipo IA B.I.b.2.a - Modifica minore di un test di prova gia' approvato (contenuto di acetaldeide e grandezza particellare) + Tipo IA B.II.a.3.a)2 - Modifica della composizione degli eccipienti presenti nel prodotto finito. Medicinale: MACROGOL SANDOZ, 13,8 g, polvere per soluzione orale, AIC: 042699 - Confezioni: tutte Codice Pratica n. C1B/2014/1499 Procedura Europea n. UK/H/4219/001/IB/015 Tipo di modifica: Tipo IB B.II.c.1 z) unforeseen - Modifica di parametri di specifica non significativi e/o limiti per eccipienti (eliminazione test per arsenico, piombo, cadmio e mercurio). Medicinale: ALMOTRIPTAN SANDOZ, 12,5 mg, compresse rivestite con film - AIC: 041862 - Confezioni: tutte Codice Pratica n. C1A/2014/2412 Procedura Europea n. DK/H/2163/IA/001/G Grouping di Modifiche: 2 x Tipo IA B.ll.b.3 a - Modifiche minori nel processo di produzione del prodotto finito (processo di miscelazione e produzione del film). Medicinale: PROPAFENONE SANDOZ, 150 mg e 300 mg, compresse rivestite con film, AIC: 034476 - Confezioni: tutte Codice Pratica n. N1A/2014/2048 Tipo di Modifica: Tipo IA B.II.d.1 d) - Eliminazione di un parametro non significativo dalle specifiche di rilascio del prodotto finito (tempo di disgregazione). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film Codice Pratica: C1B/2014/1946 N. di Procedura Europea: NL/H/0262/001/IB/042 Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 038001 Tipologia variazione: C.I.1.a - Tipo IB Modifica Apportata: Aggiornamento del PIL e SPC in accordo con Art. 31 Referal (EMEA/H/A-31/1377). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.7 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Comunicazione Notifica regolare UVA Medicinale: ALENDRONATO SANDOZ 70 mg compresse Codice AIC: 037295 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica N. C1B/2012/1924 N. e Tipologia variazione: MRP N. SE/H/517/002/IB/042/G, n. 2 x C.1.3 a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica RCP e Foglio Illustrativo a seguito della procedura UK/H/PSUR/0070/001. Modifica stampati a norma dell'articolo 45 del regolamento (CE) No1901/2006, numero di procedura UK/W/022/pdWS/001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 6.5 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: RUBIRA, 0,02 mg / 3 mg, compresse rivestite con film, AIC: 041766 - Confezioni: tutte Codice Pratica: N1B/2014/736 Tipo di modifica: Tipo IB C.I.1 a) Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per i contraccettivi ormonali combinati a seguito del referral art. 31 e adeguamento al nuovo QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1-4.8, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all' Etichettatura. Sia lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicate in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni della data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: GRANISETRON SANDOZ 1 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione Codice AIC: 039723 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica N. C1B/2014/1249 N. e Tipologia variazione: DE/H/0815/001/IB/009, C.1.2 a) IB foreseen Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con il prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all' Etichettatura. Sia lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicate in etichetta. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T14ADD12230